1、 发展介绍：

2024年6月金赛药业宣布旗下金赛欣®黄体酮注射液（II）上市申请已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA，以下简称“国家药监局”）批准，用于辅助生殖技术（ART）中黄体酮的补充治疗，适用于不能使用或不能耐受阴道制剂的女性。

金赛欣®黄体酮注射液（II）的获批上市是金赛药业在构建辅助生殖全系列药品布局的重要一步，金妍迪科作为金赛药业布局于女性健康赛道的全资子公司，未来将全面负责对该产品进行商业化赋能。金妍迪科亦将通过不断丰富在辅助生殖领域的专业性及产品矩阵，为广大医务人员及患者提供更多优质的治疗选择。

2、 医保报销政策：

金赛欣已通过2024年国家医保药品目录调整谈判，正式进入新版医保药品目录，按照医保乙类药品报销。进一步优化辅助生殖黄体支持的用药选择，减轻患者的支付负担。

3、 产品介绍：

黄体酮类药物在试管婴儿的奇迹旅程中，起着至关重要的作用^1-3，就像为孕育新生命的土壤提供外源性的养料，滋养子宫的土壤，帮助新生命在子宫内稳稳扎根，让胚胎茁壮成长^4-5。黄体酮，就是这最重要的“肥沃养料”。

谈到黄体支持药物，试管儿助孕的姐妹们都耳熟能详，已是十几年没变的“老三样”了：肌注油剂、阴塞、口服。今天为大家带来新进展，“肥沃养料”在沉寂多年后，终于迎来一位“又能打又安全”的新成员——水溶性黄体酮。

1） 什么是水溶性黄体酮？

水溶性黄体酮最早于2013年在英国获批，已经在全球超50个国家和地区上市，在国际上用于辅助生殖已超过10年^19。在国内的上市可以说是千呼万唤始出来，是试管儿姐妹们的福音。

黄体酮油剂，大家都很熟悉，也称其为肌注黄体酮。因为黄体酮分子本身是油溶性，药物被溶解在芝麻油、大豆油中，也是造成注射后硬结、人工性脂膜炎、无菌性脓肿的辅料来源^6。水溶性黄体酮采用创新“水包油”技术，用水溶性外壳，包裹油溶性黄体酮，增加药物的亲水力，使药物稳定溶解在注射用水中，制成了水溶性黄体酮^7-8。

2） 水溶性黄体酮会带来哪些新的治疗体验？

水溶性黄体酮“能打”，因其作为注射剂型，有很好的生物利用度，高效吸收入血。与油剂相比，水性质地能被快速吸收，达到药峰浓度更快^9-12。对于需要紧急支持的患者，无疑是个好消息。

“能打”的同时，相较于油剂型黄体酮可减轻注射部位不良反应，既可肌注又可皮下给药，皮下给药就像大家打促排针一样。药物不会在注射部位积聚，也不会造成严重刺激发炎，帮试管儿姐妹们降低了硬结发生风险，摆脱了人工性脂膜炎、无菌性脓肿的困扰。

*黄体酮油剂注射部位不良反应严重

水溶性黄体酮的疗效和安全性已得到了国际临床的认可，国外大量临床研究都证实了其疗效可靠^15-18。国际生殖领域的权威学会，欧洲人类生殖与胚胎学学会（ESHRE）在2020年的指南中推荐水溶性黄体酮作为IVF/ICSI后的黄体支持选择¹³，和大家熟悉的油剂、阴塞黄体酮处于同样的推荐地位。

此外，水溶性黄体酮在接受指导后能进行自我皮下注射¹⁴，减少了每天往返医院或诊所的麻烦，工作的试管儿姐妹们，可以更好地应对治疗和工作的平衡。 

在您的试管婴儿治疗旅程中，每一步都至关重要。如果您对黄体支持药物有任何问题或者担忧，建议与您的主治医生讨论。希望这篇文章能够为您提供有价值的信息，并帮助您做出适合自己的选择。愿您的助孕之旅能少一些痛苦，多一些轻松，早日实现成为母亲的梦想，迎来一个健康、幸福的宝宝。

参考文献：

1. 许茜亚,全松. 不同促排卵方案中黄体支持的探讨[J]. 中国实用妇科与产科杂志,2021,37(4):417-422.

2. 中国医师协会生殖医学专业委员会. 孕激素维持妊娠与黄体支持临床实践指南 [J] . 中华生殖与避孕杂志, 2021, 41(2) : 95-105.

3. 朱琴玲,孙贇.冻融胚胎移植周期的黄体支持方案[J].中国实用妇科与产科杂志,2021,37(4):422-427.

4. Garg A, et al. Nat Rev Endocrinol. 2024 Mar;20(3):149-167.

5. 孙赟, 等.黄体支持与孕激素补充共识. 生殖与避孕. 2015.35(1).

6. 许茜亚,全松. 不同促排卵方案中黄体支持的探讨[J]. 中国实用妇科与产科杂志,2021,37(4):417-422.

7. Scavone C, et al. Drugs R D. 2016;16(2):129-140.

8. Oppetti G,et,al.J Incl Phenom Macrocycl Chem.57:283-288. 2007.

9. Sator M, et al. Gynecol Endocrinol. 2012; Nov 6.

10. Zoppetti G, et al. J Incl Phenom Macrocycl Chem. 2007; 57: 283-288.

11. Prolutex - Acon Pharmaceuticals.2023

12. 来源：GenSci070 与 Lubion® 的 BE 试验结果报告 ( 编 号 ：GenSci0702022BE)

13. Ovarian Stimulation TEGGO, et al. Hum Reprod Open. 2020 May 1;2020(2)_hoaa009.

14. 黄体酮注射液(Ⅱ)说明书

15. Turgut EN, et al. Turk J Obstet Gynecol. 2020 Dec;17(4):240-246.

16. Schütt M, et al. Clin Exp Reprod Med. 2021 Sep;48(3):262-267.

17. Salehpour S, et al. JBRA Assist Reprod. 2021;25(2):242-245.

18. Pabuçcu E, et al. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 Jun 22:101838.

19. https://www.biospace.com/article/releases/ibsa-group-and-granata-bioannounces-first-patient-screened-in-pivotal-progress-clinical-trial-ofprogesterone-ibsa/.