⾦赛药业伏欣奇拜单抗⽔剂获批上市，使⽤更便 利，半年降低痛⻛复发⻛险近90%
近⽇，⻓春⾦赛药业有限责任公司（以下简称“⾦赛药业”）⾃主研发的伏欣奇拜单抗注射液（⽔ 剂）正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，获批⽤于对⾮甾体类抗炎药和/或秋 ⽔仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使⽤类固醇激素的成⼈痛⻛性关节炎急性发作患 者。与粉剂相⽐，本次剂型升级⽔剂后⽆需复溶与配置，使⽤更便利，有望提升患者依从性。
伏欣奇拜单抗（商品名：⾦蓓欣）是⾦赛药业⾃主研发的⼀款新型全⼈源抗⽩细胞介素1β（IL-1β）单 克隆抗体药物，属于治疗⽤⽣物制品1类新药，可特异性结合⼈IL-1β，阻断IL-1β诱导的炎性介质产 ⽣，从源头抑制痛⻛性关节炎的急性炎症反应。此次获批的伏欣奇拜单抗注射液（⽔剂）临床使⽤前 ⽆需复溶与配置，进⼀步简化操作，带来更便捷的⽤药体验。
据统计，中国⾼尿酸⾎症患者已超过1.8亿，痛⻛患者超3000万，且呈年轻化趋势[1]。尽管传统治疗⽅ 案已⼴泛应⽤于临床，仍有近⼀半患者的疼痛等症状未有效缓解[2]，约60%患者在⼀年内反复发作 [3]。尤其在降尿酸治疗的3‒6个⽉，约12%-61%的患者可出现痛⻛反复发作，痛⻛反复发作可影响患 者降尿酸治疗的依从性，进⽽出现尿酸控制效果不佳的恶性循环，导致关节破坏，还可能累及⼼脏、 肾脏等多个关键器官[4,5]。
注射⽤伏欣奇拜单抗的关键III期临床试验结果显⽰，给药后6⼩时即可快速起效，72⼩时镇痛效果与激 素相当，6个⽉内⾸次复发⻛险降低近90%，且安全性良好[6]。作为国内⾸个IL-1β单抗，伏欣奇拜单 抗凭借精准、⻓效的抗炎优势，为痛⻛患者提供了全新的治疗选择。
2025年11⽉，《中华⻛湿病学杂志》与《中国预防医学杂志》联合发布了全球⾸部聚焦痛⻛抗炎症治 疗的《痛⻛抗炎症治疗指南（2025版）》[7,8]。该指南⾸次提出痛⻛治疗中的⻓期抗炎和多器官保护 理念，明确构建“痛⻛急性发作—间歇期—痛⻛⽯期”全病程管理要求，强调⻓疗程抗炎治疗的重要 性，标志着痛⻛治疗从“单纯降尿酸”的传统模式，迈向“抗炎与降尿酸并重、全程管理”的新时 代。伏欣奇拜单抗精准靶向IL-1β炎症通路的作⽤机制，不仅能够快速控制急性发作症状，更能显著降 低⻓期复发⻛险。
除痛⻛性关节炎急性发作外，伏欣奇拜单抗在更多⾃⾝免疫性疾病领域也取得积极进展。此前，伏欣 奇拜单抗治疗全⾝型幼年特发性关节炎（sJIA）的II期临床试验积极成果被国际⻛湿病学权威期刊 《Rheumatology and Therapy》正式收录[9]，标志着其疗效与安全性获得国际学术界认可。此外，伏欣奇拜单抗注射液已获批开展⼦宫内膜异位症和⾮感染性葡萄膜炎的临床试验；注射⽤伏欣奇拜单 抗已获批开展结缔组织病相关的间质性肺病（CTD-ILD）等适应症的临床试验。⾦赛药业将持续深耕⾃ ⾝免疫及炎症性疾病领域，加速推进更多创新产品的研发与上市。
参考⽂献： 1. 第⼀财经商业数据中⼼《2021中国⾼尿酸及痛⻛趋势⽩⽪书》 https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202104231487186153_1.pdf?1619175552000.pdf 2. ⾼维琴, 等. 痛⻛达标治疗⼈群⽤药真实情况分析：多中⼼真实世界研究结果[J]. 中华⻛湿病学杂 志,2023,27(06):361-367. 3. Fenando A, et al. Gout[M]. Updated 2024 Feb 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. 4. 中华医学会内分泌学分会. 中国⾼尿酸⾎症与痛⻛诊疗指南(2019)[J]. 中华内分泌代谢杂志, 2020, 36(01):1-13. 5. 徐东, 等. 痛⻛诊疗规范[J]. 中华内科杂志,2023,62(9):1068-1076. 6. Xue Y, et al. Efficacy and Safety of Genakumab versus Compound Betamethasone in Gout: The GUARD-1 Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2024; 76 (suppl 9). 7. 中华预防医学会⻛湿病预防专业委员会. 痛⻛抗炎症治疗指南(2025版) ［J ］. 中华⻛湿病学杂志, ，2025, 29(11）：897-922.DOI:10.3760/cma.j.cn141217-20250926-00286 8. 中华预防医学会⻛湿病预防专业委员会,朱⼩霞,段利华,等.痛⻛抗炎症治疗指南（2025版）[J].中国 预防医学杂志,2025，26（11）：1302-1328.DOI：10.16506/j.1009-6639.2025.11.004. 9. Efficacy and Safety of Firsekibart in Treatment of Active Systemic Juvenile ldiopathic Arthritis: ARandomized Phase 2 Study. DOl:10.1007/s40744-026-00830-9
