金赛肿瘤 | 醋酸甲地孕酮口服混悬液新适应症临床试验申请获批

近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准醋酸甲地孕酮口服混悬液（美适亚^®）的产品注册临床试验申请，用于预防化疗引起的恶心呕吐。

恶心、呕吐是抗肿瘤治疗的常见不良反应之一，70%以上的抗肿瘤患者会出现不同程度的恶心呕吐 ，严重的恶心呕吐可能导致患者发生脱水、电解质紊乱、营养缺乏等病症，影响患者抗肿瘤治疗的正常开展。

预防性用药是控制化疗导致的恶心呕吐（CINV）的关键，《中国抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南（2023 版）》推荐根据抗肿瘤药物的致吐等级选择止吐预防方案。对于高度致吐风险抗肿瘤药物所致恶心呕吐的预防，I级推荐方案包括：1）5-羟色胺3受体拮抗剂（5-HT3 RA）+神经激肽-1受体拮抗剂（NK-1 RA）+地塞米松，2）5-HT3 RA+NK-1 RA+奥氮平+地塞米松，3）帕洛诺司琼+奥氮平+地塞米松^[1]。临床研究中，这些标准预防方案的全程的完全缓解率（无呕吐和挽救治疗）可达到70%以上，但对恶心的控制率较差，延迟期/全程的无恶心率约在50%左右^[1,2]。临床公认恶心相比于呕吐更难控制，恶心的控制方面仍存在较大未满足的临床需求，亟待创新治疗方案的开发。

美适亚^®（醋酸甲地孕酮口服混悬液）是当前在中国大陆地区获批的首款醋酸甲地孕酮口服混悬液剂型药物，并获得《CSCO肿瘤厌食-恶病质综合征诊疗指南》2025版I级推荐^[3]，相较于固体制剂，溶解度和生物利用度高，饮食状态对药代动力学影响更小，无须伴餐使用。醋酸甲地孕酮能协同多种作用机制预防化疗导致的恶心呕吐，已在多个临床研究中显示了有效性和安全性^[1,4]，表明醋酸甲地孕酮口服混悬液联合标准治疗有潜力作为一种治疗化疗导致的恶心呕吐的新型治疗手段。

此前，醋酸甲地孕酮口服混悬液改善接受放疗的高危头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者营养状况的临床研究^[5] 刚刚亮相于 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。本次IND获批，展示了金赛丰富的肿瘤管线矩阵，多款药物/适应症处于临床阶段。金赛药业将持续探索美适亚®的更多可能，为肿瘤患者带来更优生存获益。 

参考文献

[1] 中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会,中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会,中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会,等. 中国抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南（2023版）.

[2] NCCN guideline 2024 Version 2 September 27, 2024

[3] 中国抗癌协会肿瘤营养专业委员会.CSCO肿瘤厌食-恶病质综合征诊疗指南(2025年版).

[4] Ann Transl Med. 2022;10(20):11

[5] A Phase II Randomized Trial of Nano-Crystalline Megestrol Acetate for Nutritional Improvement in High-Risk Postoperative Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Undergoing radiotherapy