金赛药业多巴胺受体激动剂卡麦角林片获批临床
近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称 “金赛药业”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意多巴胺D2受体激动剂GenSci127卡麦角林片开展临床试验，拟开发用于高催乳素血症的治疗。
高催乳素血症（hyperprolactinemia，HPRL)
高催乳素血症是由于各种原因引起外周血清催乳素水平持续高于正常值的一种临床病理生理状态，由多种生理、药理、病理情况引起[1]。根据现有研究：高催乳素血症年轻女性常见的下丘脑-垂体轴内分泌紊乱，25～34 岁妇女的年发病率为23.9/10万；继发性闭经及闭经泌乳患者中，高催乳素血症分别占 10%～25%及 70%～80%[1]；20%～30%高催乳素血症患者有垂体瘤，最常见为催乳素腺瘤，是临床上病理性高催乳素血症最常见的原因。催乳素腺瘤以20~50岁女性多见，成人男女患者比例约为1:10[1][2]。
目前临床诊治共识为，对于高催乳素血症、垂体催乳素腺瘤（无论微腺瘤或大腺瘤），都首选多巴胺受体激动剂治疗[2]。卡麦角林是具有高度选择性的多巴胺D2受体激动剂，是被推荐的溴隐亭的替代选择，不良反应相对减少，作用时间更长。研究表明对溴隐亭抵抗或不耐受溴隐亭治疗的患者改用卡麦角林仍有50%以上有效[3]。
卡麦角林原研产品自1992年起在全球80多个国家或地区获批上市，为国内外推荐的高催乳素血症/垂体催乳素腺瘤一线治疗药物[1][2][3]。由于国内未上市，患者无正规途径获得，本次临床试验申请获批有望为患者提供更多的药物选择。
参考文献：
[1] 中华医学会妇产科学分会内分泌学组. 女性高催乳素血症诊治共识. 中华妇产科杂志. 2016;51(3): 161-8.
[2] 中国垂体腺瘤协作组. 中国垂体催乳素腺瘤诊治共识（2014版）. 中华医学杂志. 2014;94(31): 2406-11.
[3] M. Shlomo, F. C. Felipe, R. H. Andrew, L. K. David, M. M. Victor, A. S. Janet, et al. Diagnosis and Treatment of Hyperprolactinemia: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab, February 2011, 96(2): 273-88.
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