金赛药业GenSci098又一适应症获批临床

近日，金赛药业（GenSci）宣布旗下产品GenSci098注射液（人源化抗促甲状腺激素受体拮抗型单克隆抗体）获批临床，将开展用于弥漫性毒性甲状腺肿的临床试验，有望为患者带来更多治疗选择。此前，本品已在中美获批开展用于治疗甲状腺眼病的临床试验。

截图来源：CDE官网

GenSci098注射液是治疗用生物制品1类新药，通过特异性与甲状腺或球后组织内促甲状腺激素受体（TSHR）结合，阻断其与自身抗体结合，进而抑制甲状腺激素的合成和释放、抑制甲状腺细胞的增殖、阻止HA和炎症因子释放，从而改善甲亢，同时改善突眼症状。本品临床前数据、在研的甲状腺眼病（TED）的I期临床研究以及同靶点其他药物的临床数据表明，GenSci098有潜力作为一种治疗弥漫性毒性甲状腺肿的新型治疗手段。

甲状腺功能亢进症，指甲状腺腺体不适当地持续合成和分泌过多甲状腺激素而引起的内分泌疾病，简称甲亢。甲亢作为一种临床常见的病理综合征，以代谢亢进和神经、循环、消化等系统兴奋性增高为主要临床表现，严重影响患者的生活质量与身心健康。弥漫性毒性甲状腺肿即Graves’ disease（GD），是甲亢最常见的原因。GD为自身免疫性疾病，在具有遗传易感的人群（特别是女性）中，环境因素如吸烟、高碘饮食、应激、感染、妊娠等可促进发病，细胞免疫及体液免疫均参与了发病过程。

GD的治疗方式主要有：抗甲状腺药物（ATDs）治疗、131I（碘131）治疗和手术治疗。ATDs疗程长、复发率高，可能引起粒细胞缺乏、肝功能损伤等不良反应，部分患者ATDs疗效欠佳，表现为难治性甲亢。131I治疗和手术治疗容易引发甲减，带来一系列并发症，也较难成为多数GD患者的首选方案；同时，如何早期预防和有效改善GD患者眼部症状更是困扰临床的难题。因此，对于GD的治疗仍有较大的未满足需求，亟需开发新的治疗药物。

从甲状腺眼病到弥漫性毒性甲状腺肿，GenSci098新适应症的拓展，进一步展示了金赛药业强大的研发引擎，更彰显了金赛药业正稳步实现从单一龙头走向多元化多领域布局。