生产运营
公司是中国少数覆盖治疗性生物制剂、化学药品和中成药等全药物注册类型并实现全链条自主生产的企业,拥有严格高效的质量管理体系,可有力支撑研发管线的快速推进、大规模商业化扩产和稳定的产品供应。
选择我们的生产基地
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生长激素产业园
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国际医药产业园
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化药原料产业园
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生长激素产业园
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生长激素、促卵泡激素、抗体产品
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45,000㎡
生长激素产业园位于吉林省长春市高新区越达路1718号,2012年投入使用,占地约4.5万平,是公司生长激素、促卵泡激素、抗体产品产业化基地。
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国际医药产业园
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大规模抗体、下一代生长激素生产基地,长春研发中心
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120,000㎡
金赛药业国际医药产业园,位于长春市高新区樱花大街与卓越东街交汇处, 2024年投入使用。是金赛下一代生长激素、抗体、创新药产业化生产基地和长春研发中心。
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化药原料产业园
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PEG原料、化药原料激素类制剂、高活性产品制剂、化药原料药中试基地
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140,000㎡
化药原料产业园(即金派格药业)坐落于吉林省延边朝鲜族自治州敦化市,占地面积28万平,是金赛药业下属PEG原料、化药原料激素类制剂、高活性产品制剂、化药原料药研发及生产基地。
金派格是金赛药业为了确保长效生长激素关键原料的自主供应而设立,是目前全球规模最大、纯度最高的PEG生产基地,奠定了金赛药业在蛋白长效化技术方面的全球领先优势。
目前金派格药业已具备从peg原料到衍生物的全流程开发能力,提供聚乙二醇衍生物合成及聚乙二醇化服务,产品应用于蛋白药物修饰(比如生长激素)、偶联药物连接子设计(肿瘤药物)、核酸药物递送系统构建、组织工程、医美器械开发。
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公司是中国少数覆盖治疗性生物制剂、化学药品和中成药等全药物注册类型并实现全链条自主生产的企业,拥有严格高效的质量管理体系,可有力支撑研发管线的快速推进、大规模商业化扩产和稳定的产品供应。
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全面的CMC与产业化能力公司已构建覆盖治疗性生物制剂及化学药品的全面CMC及产业化能力,贯穿新药候选分子成药性评价、上游细胞培养及微生物发酵、下游纯化、制剂、工艺开发和放大、技术转移、质量控制及保证,直至商业化生产全流程,并已运用AI模型及分析持续优化CMC开发和生产工艺。能够高效地将实验室成果转化为大规模生产,为药物在全球范围内的供应和临床开发提供坚实保障。
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质量管理体系金赛秉持“重视过程控制,致力持续改进,追求更高标准,满足客户需要” 的质量方针,建立了满足中国、美国、欧盟等国际化标准的质量管理体系。质量管理体系覆盖从产品研发、生产、上市到使用的全生命周期,为全球客户提供安全、合规、高品质的产品保障。
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工艺技术平台金赛药业构建了生物药CMC全链条工艺平台,涵盖细胞株开发、上下游工艺、分析科学、制剂灌装及技术转移。遵循 ICH 与 QbD 国际标准,具备单抗、双抗、融合蛋白、ADC 等全品类研发能力,表达产能高、研发周期短、产品纯度与杂质指标优于行业标准,可全面支撑新药临床申报与商业化生产。
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