金赛药业自研三聚体融合蛋白再获批临床，瞄准系统性红斑狼疮
发布时间
2026-09-30
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近日，金赛药业自主研发的注射用GenSci136获国家药品监督管理局批准开展临床试验，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。这是该产品在自身免疫疾病领域获得的第五项临床试验许可。
注射用GenSci136是一款作用于B淋巴细胞刺激因子（BLyS，又称BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）的双靶点拮抗剂，属于治疗用生物制品1类。该分子采用B细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白设计，可模拟天然受体的结合方式，以增强对BAFF和APRIL信号通路的阻断活性；同时引入抗人血清白蛋白单域抗体（anti-HSA VHH），用于延长药物在体内的半衰期。
系统性红斑狼疮是一种慢性、系统性自身免疫性疾病，其发病与免疫耐受失衡、B淋巴细胞（以下简称B细胞）异常活化及多种致病性自身抗体产生密切相关。该疾病临床表现复杂且异质性较高，可累及皮肤、关节、肾脏、血液系统、神经系统及心肺等多个器官和系统，通常呈反复发作与缓解交替的病程。
尽管目前已有糖皮质激素、免疫抑制剂及生物制剂等多种治疗手段，部分患者的长期疾病管理仍面临挑战，临床仍在探索能够实现更持久疾病控制、减少长期用药负担的创新治疗方案。
BAFF和APRIL是调控B细胞存活、成熟、分化以及抗体分泌的重要细胞因子，在系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病的发生发展中发挥重要作用。临床前研究显示，GenSci136通过同时阻断BAFF和APRIL信号，有望更全面地抑制异常B细胞及抗体分泌细胞的存活和功能，从而改善由体液免疫异常及致病性自身抗体介导的组织和器官损伤。非临床药效学、药代动力学及毒理学研究结果显示，GenSci136具有良好的药理活性、较为持久的体内暴露特征和可接受的安全性特征。
此前，注射用GenSci136用于治疗全身型重症肌无力（gMG）、免疫球蛋白A肾病（IgAN）、眼肌型重症肌无力（oMG）的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准；用于治疗重症肌无力（MG）的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准。
金赛药业表示，将继续以临床价值为导向，加速推进在研管线的临床转化，为患者提供更多前沿的治疗选择。
声明：
1.创新药研发具有高风险，临床试验结果及最终获批存在不确定性。
2.本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
3.金赛药业不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。
