加速免疫布局！金赛药业两项关键IND双双获批，伏欣奇拜单抗再拓新适应症，GenSci136挑战重症肌无力

近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）在免疫领域迎来两项关键进展，伏欣奇拜单抗（IL-1β单抗）第五项适应症非感染性葡萄膜炎、APRIL/BAFF 双重抑制剂注射用GenSci136第二项适应症全身型重症肌无力的临床试验申请双双获批，标志着公司在免疫疾病领域的布局同步取得阶段性成果，多元化创新管线正加速推进。

伏欣奇拜单抗：第五项适应症再获临床许可，非感染性葡萄膜炎迎新希望

伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款全人源抗白介素-1β（IL-1β）单抗，伏欣奇拜单抗注射液（水剂）用于治疗非感染性葡萄膜炎（NIU）的临床试验申请已正式获批。此前，该产品已获批子宫内膜异位症的临床试验。

非感染性葡萄膜炎是一类累及葡萄膜及周围组织的异质性炎症性疾病，全球年发病率约17/10万至52/10万，年患病率115/10万至204/10万，是重要的致盲性眼病之一 ^[1]。目前该适应症获批的生物制剂仅有抗TNFα类药物，部分患者应答不佳或不耐受。伏欣奇拜单抗通过特异性阻断IL-1β与受体IL-1R结合，有望为难治性及激素依赖患者提供有效且持久的治疗选择。目前，国内外尚无同类药物在该疾病领域获批上市。

此外，注射用伏欣奇拜单抗（粉剂）已获批开展用于结缔组织病相关的间质性肺病、全身型幼年特发性关节炎适应症的临床试验，其用于急性痛风性关节炎适应症已在2025年6月30日获批上市，成为金赛药业从单一生长激素龙头迈向多元创新战略转型的关键落子。

GenSci136：APRIL/BAFF双重抑制剂获批临床，针对全身型重症肌无力

全身型重症肌无力（gMG）是一种神经肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病，患者常常出现咀嚼困难、吞咽障碍、抬臂梳头困难、上楼梯吃力等症状。该病已被纳入我国《第一批罕见病目录》，其中约80%的重症肌无力患者属于这一类型^[2]。目前，传统治疗方法包括激素、免疫抑制剂、血浆置换等，但副作用大、部分患者反应不佳的问题长期存在，临床上仍缺少精准、高效且安全性好的药物。

GenSci136是一款B细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，其以新颖的分子设计，模拟B 细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）与其受体的天然结合方式以提高其阻断活性，同时通过抗人血清白蛋白重链单域抗体（anti-HSA VHH）设计以延长其在体内的半衰期。基于临床前数据，GenSci136有望对体液免疫紊乱、致病抗体为核心机制造成组织损伤的多种自身免疫性疾病发挥高效、持久的治疗作用，为中国重症肌无力患者提供更优的治疗选择。此前，GenSci136用于眼肌型重症肌无力和免疫球蛋白A肾病的临床试验申请已分别获得受理与批准。

两项临床进展的接连落地，展示了金赛药业在免疫领域的立体化布局。企业将继续以临床价值为导向，加速推进在研管线的临床转化，为患者提供更多前沿的治疗选择。