长效多肽平台赋能：金赛药业自研1类新药获批临床
发布时间
2026-07-16
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近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）自主研发的GenSci164注射液获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，拟用于治疗甲状旁腺功能减退症（HP）。这是金赛药业在内分泌疾病治疗领域的临床新进展。
GenSci164注射液：
GenSci164注射液是一款甲状旁腺激素1型受体（PTH1R）激动剂，属于治疗用生物制品1类。该产品依托金赛药业专有的长效缓释多肽技术平台，通过独特结构设计与长效缓释作用机制，显著延长了活性肽段在体内的半衰期。临床前数据显示，其通过调控钙磷代谢发挥升高血钙、降低血磷的药理作用，将血钙和血磷水平调控至正常生理范围，具备治疗甲状旁腺功能减退症的潜力。
甲状旁腺功能减退症是指因多种原因导致甲状旁腺素（PTH）分泌过少和（或）效应不足而引发的一组临床综合征，其临床特征包括低钙血症、高磷血症，以及由此引起的神经肌肉兴奋性增高及软组织异位钙化等。
颈前手术（甲状腺、甲状旁腺等手术）是甲状旁腺功能减退症最常见的病因，约75%的病例与之相关，其中甲状腺全切术可造成多达7%的患者出现术后甲状旁腺功能减退症[1]。临床上，随着甲状腺手术量增加，术后甲状旁腺功能减退症患者逐年增多，已成为甲状腺、甲状旁腺和头颈外科手术面临的主要问题之一。
目前甲状旁腺功能减退症的常规治疗以口服钙剂、活性维生素D以及普通维生素D为主，但患者长期接受常规治疗，存在高尿钙、肾结石及骨代谢异常未纠正等问题。尽管甲状旁腺素替代治疗具有降低尿钙、改善骨代谢的优势，但现有制剂因需每日给药，未能完全满足患者终身治疗的需求。因此，临床对给药频率更低、持续有效且能稳定血钙和尿钙、改善生活质量的长效甲状旁腺素制剂存在巨大未满足需求。
金赛药业表示，将积极推进GenSci164注射液的临床研究工作，后续将进一步根据研究进展探索其在甲状旁腺功能减退症中的临床价值。
声明：
1.创新药研发具有高风险，临床试验结果及最终获批存在不确定性。
2.本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
3.金赛药业不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。
参考文献：
1. 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会, 中华医学会内分泌学分会代谢骨病学组. 甲状旁腺功能减退症临床诊疗指南[J]. 中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志, 2018, 11(4): 323-338.
