金赛药业双功能分子获批临床，探索新一代骨质疏松治疗药物
发布时间
2026-09-08
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近日，金赛药业自主研发的GenSci133注射液获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，拟用于治疗骨质疏松症。GenSci133通过抗骨吸收和促骨形成双功能机制设计，如最终获批上市，有望提高患者骨密度，降低骨折风险。
骨质疏松症是一种以骨量低下、骨组织微结构损坏、骨折风险升高为特征的全身性骨病，多见于绝经后女性和老年男性。骨质疏松症的发生，与骨骼中骨吸收和骨形成两个过程的失衡有关——骨被破坏的速度超过了新骨生成的速度，导致骨量不断丢失。骨质疏松症仍呈现“患病率高、知晓率低、诊断率低、治疗率低”的严峻局面，存在未被满足的临床需求。
GenSci133注射液是金赛药业自主研发的一款甲状旁腺激素（PTH）类似物与抗核因子κB 受体活化因子配体（RANKL）抗体融合蛋白，属于治疗用生物制品1类。GenSci133分子由以上两个功能端构成：一端可减缓骨丢失，另一端可促进骨形成，通过这两种功能的协同作用，实现骨量的净增加，从而达到治疗骨质疏松的目的。
现有治疗药物在临床应用中均需关注其安全风险和用药疗程限制，这也是影响治疗效果和患者依从性的因素之一。骨质疏松症治疗领域仍在持续探索更优的治疗方案。
基于金赛专有LASR™ 平台长效缓释多肽技术以及现有的非临床研究结果，GenSci133拟探索每3~6个月皮下注射给药一次的可行性，并有望兼顾疗效提升和长给药间隔的潜力。
金赛药业在内分泌代谢领域已形成差异化管线布局，覆盖儿童生长发育、性腺发育及代谢性骨病等多个方向，多款产品进入临床开发阶段。其中，用于儿童中枢性性早熟治疗的GenSci006已获批上市；用于治疗青少年特发性低促性腺激素性腺功能减退症的GenSci094处于III期临床阶段；GenSci098针对伴或不伴甲状腺眼病的格雷夫斯病正式进入全球关键临床开发阶段，已启动海外II期临床试验，并完成首例患者给药，国内同步开展相关I期临床。此次GenSci133注射液获批临床，进一步丰富了公司在代谢性骨病领域的产品布局。金赛药业表示，将继续推进内分泌代谢领域在研产品的临床开发。
