金赛药业自研1类新药双适应症获批临床，覆盖儿科与神经领域

近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）自主研发的GenSci155注射液获国家药品监督管理局批准开展临床试验，拟用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）以及治疗急性缺血性卒中（AIS）。后续金赛药业将在儿科健康与神经保护领域开展进一步的临床研究。

GenSci155注射液是一款长效化脂肪酸偶联重组人胰岛素样生长因子‑1（IGF‑1）类似物，注册分类为治疗用生物制品1 类。该产品基于金赛药业长效缓释多肽平台Duratide™开发，通过脂肪酸链修饰实现与白蛋白的可逆结合，延长药物体内半衰期，支持静脉注射及皮下给药，延长给药间隔，有助于实现稳定、足量的药物暴露。

适应症1：预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）

支气管肺发育不良是早产儿最常见的肺部并发症，随胎龄降低，发生率显著升高，且对呼吸系统和长期健康都造成持续影响。中国和美国每年分别约有2.5 万出生胎龄<28 周的 BPD 高风险新生儿^[1,2]。截至2026年6月5日文章发布前，全球尚无获批用于预防早产儿BPD的药物。短效IGF‑1在早期临床中显示出一定潜力，但依赖持续静脉输注，对临床操作及药物暴露水平的控制具有一定的挑战性。

GenSci155旨在纠正早产儿出生后快速下降的IGF‑1水平，支持肺部及其他器官的早期发育，是一种从上游机制支持肺的肺泡化和血管化、改善器官成熟与生长的预防性疗法。临床前研究中，该产品表现出稳定的IGF‑1暴露特征，可通过静脉或皮下注射给药，或将便于在早产儿的不同生长发育阶段灵活使用。

适应症2：治疗急性缺血性卒中（AIS）

急性缺血性卒中是中国及全球范围内导致死亡和致残的主要疾病之一。根据中国卒中学会发布的统计数据，2024年，我国有卒中患者1494 万人，每年新发卒中 330 万人^[3]。

当前急性缺血性卒中的治疗已进入以再灌注治疗为核心的时代，但再灌注后可发生缺血再灌注损伤，进一步加重神经元损伤，限制患者功能恢复。神经保护治疗有望与再灌注治疗协同，通过在时间敏感窗口内保护神经元，改善临床预后。

临床前研究提示，GenSci155可通过激活IGF‑1R介导的下游信号通路，减轻缺血‑再灌注损伤，促进神经元和胶质细胞存活，改善神经血管功能，从而发挥神经保护与修复作用。同时，该产品具备静脉推注给药的潜力，有望在卒中急性期实现神经保护干预。

未来，金赛药业将继续以创新为引擎，加速推进全球临床研究与产品上市，为患者带来更多元的治疗选择。

声明：

1.创新药研发具有高风险，临床试验结果及最终获批存在不确定性。

2.本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

3.金赛药业不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。

参考文献：

1. Ohuma EO, Moller AB, Bradley E, et al. National, regional, and global estimates of preterm birth in 2020, with trends from 2010: a systematic analysis. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1261-1271.

2. Chawanpaiboon S, Vogel JP, Moller AB, et al. Global, regional, and national estimates of levels of preterm birth in 2014: a systematic review and modelling analysis. Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e37-e46.

3. 中国卒中学会. 中国卒中学会发布2024年第19个世界卒中日中文宣传主题口号：体医融合 战胜卒中！[EB/OL]. (2024-08-29)[2026-06-05]. 

https://www.chinastroke.net/a429.html